三類植入醫(yī)療器械凈化無塵車間 裝修施工

中凈環(huán)球凈化可提供器械gmp車間廠房、診斷試劑車間、pcr實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業(yè)等，眾多成功案例。
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房設(shè)計建造
醫(yī)療器械的廠房設(shè)施和環(huán)境對醫(yī)療器械的*和有效性是十分重要的，在iso13485和fda的cfrqsr820中都對環(huán)境要求做了規(guī)定，在對廠房設(shè)施和工作環(huán)境這兩方面（6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4工作環(huán)境)，iso13485標準已經(jīng)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，給出比較細致的要求，尤其是6.4條款對工作環(huán)境的要求，規(guī)定了人員的健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求，同時iso13485標準在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中也強調(diào)了對產(chǎn)品的清潔(7.5.2產(chǎn)品的清潔)。iso13485標準還按照“對工作環(huán)境控制的必要性和控制程度取決于所生產(chǎn)產(chǎn)品類型”的原則，由制造商自行識別和確定環(huán)境控制項目要求。在qsr820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都對工作環(huán)境做了類似的規(guī)定。
綜上所述，為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的*性和有效性，并符合相關(guān)歐盟和fda法規(guī)要求，結(jié)合我公司產(chǎn)品，建設(shè)潔凈生產(chǎn)車間，并按照yy0033和iso14644進行設(shè)置及是必要的。
1、潔凈區(qū)要求
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18一—26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%一—60%房間換氣次數(shù):≥15次/h
壓差:d級區(qū)相對室外≥10pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx----600lx
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
2、工藝用水
純水制備是以原水為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。達到純化水要求或用水要求，一般純化水采用二級反滲透制備，用水采用純化水經(jīng)二次蒸餾后制備;制備工藝用水應(yīng)符合《中國藥典》要求。
工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進入用水點（不宜從地面穿出)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路也不宜安裝過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管;水平安裝的管路應(yīng)設(shè)計成有傾斜角度，有一定的傾斜角度，便于排放存水，
工藝用水管路的內(nèi)表面需要拋光及鈍化處理，管路的工藝用水和輸送工藝用水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學(xué)要求的材料和安裝措施，一般采用304或316l不銹鋼材質(zhì)。
3、壓縮空氣
為了保證潔凈車間環(huán)境和產(chǎn)品不受污染，進入潔凈車間的壓縮空氣需要做凈化處理，在管路上增加p、t、s級過濾器，過濾掉壓縮空氣中的塵埃和水分。